Europeiska unionen har sett över bestämmelserna om djurläkemedel och foder som innehåller läkemedel. De nyligen utkomna förordningarna om djurläkemedel och läkemedelsfoder* träder i kraft den 28 januari 2019, men börjar tillämpas om tre år, det vill säga 2022.
Den nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel upphäver det gamla direktivet (2001/82/EG). Referensramen för bestämmelserna om djurläkemedel har ändrats så att den är ändamålsenligare, uppmuntrar till innovationer och förbättrar tillgången på djurläkemedel. Förordningens särskilda mål är att införa kraftigare åtgärder i EU för att bekämpa antimikrobiell resistens.
Genom förordningen fastställs bestämmelserna om utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, leverans, utdelning, säkerhetsövervakning, tillsyn och användning av djurläkemedel. När det gäller användning och överlåtelse av läkemedel för behandling av djur, innehåller förordningen bestämmelser om bland annat förskrivning, användning och journalföring av läkemedel samt om karenstider för läkemedlen.
I förordningen finns nya bestämmelser bland annat om insamling av uppgifter om de antimikrobiella medel som används på djur. Insamlingen inleds stegvis inom 2 - 8 år från och med att förordningen börjar tillämpas. För förskrivningen och användningen av antimikrobiella medel gäller särskilda regler. Vidare kommer veterinärrecepten som förskrivits enligt förordningens regler att gälla i hela unionens område.
För att genomföra EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel kommer Europeiska kommissionen att under de följande 2-3 åren bereda genomförandeförordningar och delegerade förordningar som börjar tillämpas samtidigt med grundförordningen. På grund av de nya EU-förordningarna kommer de överlappande krav som redan ingår i den nya EU-förordningen att utgå från den nationella lagstiftningen.
Den nya förordningen om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel* upphäver direktivet 90/167/EEG och inför också kraftigare EU-åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens, förbjuder användningen av antimikrobiella medel i förebyggande syfte och som tillväxtbefrämjande medel samt fastställer harmoniserade standarder för att tillverka trygga läkemedelsfoder. Kommissionen ska senast den 28 januari 2023 utfärda en delegerad förordning om gränsvärden för korskontaminering med antimikrobiella medel.
*Europaparlamentets och rådets förordning om veterinärmedicinska läkemedel (EU) 2019/6 och om foder som innehåller läkemedel (EU) 2019/4
Länkar:
Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel:
http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj
Förordningen om foder som innehåller läkemedel:
http://data.europa.eu/eli/reg/2019/4/oj
Ytterligare information:
Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel:
Niina Kaario, ledande sakkunnig, nina.kaario@mmm.fi, tfn 029 516 2107, 050 573 6309
Johanna Wallius, lagstiftningsråd, johanna.wallius@mmm.fi, tfn 029 516 22 44
Förordningen om foder som innehåller läkemedel:
Eeva Saarisalo, specialsakkunnig, eeva.saarisalo@mmm.fi, tfn 029 516 23 66
Hannu Miettinen, lagstiftningsråd, hannu.miettinen@mmm.fi, tfn 029 516 24 78
